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Wendelstein-Apotheke

  • Apothekerin Monika Mayer e.Kfr.
  • Rosenheimer Str. 16
  • 83059 Kolbermoor

Beipackzettel

Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche

Präparat: Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche
PZN: 9759933
Packungsgröße: 60 Milliliter (N2)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Lösung Zum Einnehmen

Anbieter:
Axicorp Pharma B.V.
Nassauplein 30
2585 EC Den Haag
Niederlande
Tel.: 0800 2940 400
Fax: 0800 2946 400
Email: service@axicorp.de
Homepage: www.axicorp.de
Aktiver Wirkstoff:
  • Sirolimus (1 mg pro Milliliter)
Sonstige Bestandteile:
  • 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)
  • Ethanol
  • Glycerol (mono/di) fettsäureester
  • Palmitoyl ascorbinsäure
  • Polysorbat 80
Weitere Bestandteile

Wählen Sie eines der folgenden Kapitel aus, um mehr über "Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche" zu erfahren.

Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.

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Wirkung und Anwendung

Anwendungsgebiete von Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Anwendungsbeschränkungen und Warnungen

Absolute Gegenanzeigen von Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patientenhinweis

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
        • wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis von Sirolimus, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
        • Sirolimus kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
        • wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
        • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Transplantatabstoßung zu erwarten ist, wie z. B. nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
      • Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Sirolimus wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
      • Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Schwangerschaftshinweis

  • Sirolimus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Behandlung mit Sirolimus und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Sirolimus einnehmen, sollten abstillen.
  • Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Sirolimus in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung

Dosierung von Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
  • Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Sirolimus-Konzentrationen durchführt.
  • Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
  • Es wird empfohlen, Sirolimus zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Sirolimus oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Sirolimus und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Sirolimus-Dosis ganz ausgelassen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von des Arzneimittels nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Allergische Reaktionen
    • Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/oder Rachen (Pharynx) und/oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
  • Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom)
    • Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu unterdrücken. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
  • Häufigkeiten der Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren
      • Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße
      • Schmerz
      • Fieber
      • Kopfschmerz
      • erhöhter Blutdruck
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
      • Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen
      • erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Gelenkschmerzen
      • Akne
      • Harnwegsinfektionen
      • Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze
      • verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)
      • Diabetes
      • anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)
      • Hautausschlag
      • erhöhter Eiweißgehalt im Urin
      • Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)
      • verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinander-weichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)
      • schneller Herzschlag
      • Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
      • Blutgerinnsel in den Beinvenen
      • Blutgerinnsel in der Lunge
      • Mundschleimhautentzündung
      • Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum
      • Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)
      • Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
      • Verschlechterung der Knochensubstanz
      • Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge
      • Nasenbluten
      • Hautkrebs
      • Niereninfektion
      • Ovarialzysten
      • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
      • Bauchspeicheldrüsenentzündung
      • allergische Reaktionen
      • Gürtelrose
      • Zytomegalievirus-Infektion
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
      • Lungenblutung
      • Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B. Schwellungen
      • Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann
      • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion
      • verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können
      • Tuberkulose
      • Epstein-Barr-Virusinfektion
      • schwerwiegende Leberschädigung
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnittbezüglich allergischer Reaktionen)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab.
Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Hypericin
  • Johanniskraut
  • Ketoconazol
  • Voriconazol

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.
Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Rapamune 1mg/ml Loesung Flasche" kommen kann.

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Aufbewahrung und Entsorgung

Hinweise zur Aufbewahrung

Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hinweise zur Entsorgung

Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.

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Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.

Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.

Quellen:

  • Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
  • Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
  • http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
  • https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers/



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